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據浙江醫藥公告，浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠于2025年3月4日至3月7日接受了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查，并于5月21日收到FDA的通知函和針對本次檢查簽發的現場檢查報告（EIR），表明新昌制藥符合美國藥品cGMP質量體系系要求，順利通過了本次美國FDA的日常監督檢查。
檢查范圍涵蓋了口服固體制劑和原料藥的質量體系、物料、生產和實驗室控制四大系統。通過FDA現場檢查的口服固體制劑車間檢查品種為復方蒿甲醚片，原料藥車間檢查品種為鹽酸萬古霉素等。其中，新昌制藥廠為國內獲批的生產復方蒿甲醚片的三家企業之一，而國內已批準用于上市制劑的鹽酸萬古霉素原料的7家企業中，浙江醫藥下屬（分）子公司有兩家：浙江昌海制藥有限公司、浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠。根據Pharmarket數據，2024年上半年，復方蒿甲醚片全球銷售約5960.2萬美元，其中美國市場87.3萬美元；2024年美國市場鹽酸萬古霉素原料藥消耗量約42..2噸，國內消耗量約10.2噸。
檢查的順利通過，提升了公司制劑和原料藥的國際競爭力，為其他產品推向美國及全球醫藥市場奠定了堅實的基礎，也為今后進一步加強國際合作創造了更為有利的先決條件。
（文/王淑娜）
（作者單位：新昌制藥廠
